Ensayos clínicos

Todos los tratamientos de salud modernos se someten a ensayos clínicos (estudios de investigación en humanos) como último paso para demostrar su seguridad y eficacia. Los medicamentos, dispositivos y procedimientos más prometedores deben probarse con participantes en ensayos clínicos, y estos estudios a menudo conducen a mejores estándares de atención para el manejo o incluso la curación de ciertas afecciones médicas.

Como institución de investigación, UAB Medicine realiza cientos de ensayos clínicos en diversas especialidades médicas simultáneamente. Nuestro programa de ensayos clínicos promueve la innovación, mejora la atención al paciente y ayuda a atraer a profesionales clínicos e investigadores con talento. Los profesionales clínicos de UAB Medicine y sus colegas suelen participar en la realización de los ensayos clínicos que recomiendan a los pacientes.

El proceso del ensayo clínico

Los ensayos clínicos son gestionados por expertos y deben seguir un proceso cuidadosamente supervisado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para maximizar la seguridad de los participantes. De entre miles de tratamientos potenciales, solo los más seguros y prometedores llegan a los ensayos clínicos, y se prueban en laboratorios durante años antes de ser considerados para ensayos clínicos.

La FDA es responsable de aprobar ensayos clínicos para organizaciones públicas y privadas que demuestren la eficacia y seguridad en el laboratorio de un nuevo tratamiento. Los ensayos clínicos son dirigidos por médicos e investigadores en instituciones que cuentan con la experiencia y los recursos necesarios para llevarlos a cabo, y a menudo se realizan en múltiples centros de todo el mundo, lo que resulta en miles de participantes.

El proceso de ensayos clínicos consta de tres fases que conducen a la aprobación o a la investigación adicional. Cada fase involucra a más participantes que la anterior. Un tratamiento no avanzará por las fases a menos que los resultados de cada fase sigan demostrando su seguridad y eficacia.

• fase I Los ensayos clínicos generalmente prueban el tratamiento en personas sanas para encontrar la mejor dosis y evaluar cualquier efecto secundario.
• Fase II Determina la eficacia del tratamiento en personas con una determinada condición médica.
• Fase III Se estudian diferentes dosis entre distintas poblaciones de pacientes y el nuevo tratamiento se prueba junto con los tratamientos existentes.

Si la FDA aprueba el uso de un tratamiento, se realizan ensayos clínicos de fase IV para monitorear los efectos a largo plazo.

Beneficios y riesgos.

Participar en un ensayo clínico contribuye al avance de la atención médica para todos, y los participantes pueden recibir tratamientos que aún no están disponibles en otros lugares. Muchos ensayos clínicos ofrecen esperanza a personas cuyas afecciones no tienen tratamiento o que no han respondido a los tratamientos estándar, y ayudan a mejorar la atención médica para todos. El tratamiento recibido como parte de un ensayo clínico suele ser gratuito, e incluso se puede remunerar a los participantes por su tiempo.

Todos los tratamientos conllevan riesgos. Los ensayos clínicos suelen ser largos y los participantes podrían experimentar efectos secundarios. El tratamiento podría no ser tan eficaz para la afección del participante como esperaban los investigadores. Los participantes pueden optar por no participar en un ensayo clínico en cualquier momento y por cualquier motivo. Es responsabilidad de los pacientes hablar sobre los ensayos clínicos con sus médicos y decidir si alguno es adecuado para ellos.

Medicina de la UAB participa en cientos de ensayos clínicos en cualquier momento, por lo que le animamos a que pregunte a su médico sobre los estudios que podrían ser adecuados para usted. Además, puede haga clic aquí para buscar nuestros ensayos clínicos activos por tipo o palabra clave.

Recursos

• Preguntas frecuentes sobre ensayos clínicos
• Mitos sobre los ensayos clínicos
• Ensayos clínicos e intervenciones médicas confiables